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diabetesian’s blog

糖尿病専門医、草加市、内科

SGLT-2阻害薬、低空飛行から抜け出せるか(記事)

 

【TREND】SGLT-2阻害薬、低空飛行から抜け出せるか  製薬企業は科学的データ積み重ねを( 日刊薬業 2015年2月12日 )
 SGLT-2阻害薬が低迷状態から抜け出せない。製薬企業の2015年3月期第3四半期決算によると、売上高を開示している4社の実績は発売当初からほとんど伸びず、実消化に結びついていない。長期処方解禁を今春に控え、あらためて戦略の練り直しを迫られている.


●伸びない売上高
  「新薬でこれほど低いシェアを見たことがない」。川崎医科大の加来浩平内科学特任教授は東京都内で開かれたセミナーで、糖尿病治療薬におけるSGLT-2 阻害薬の位置付けに対し、若干の憤りを込めてこう話した。昨年4月以降に発売された5製剤合計の処方シェアはわずか1~2%しかなく、薬効に対する評価が 「誤解されている」という。

 実際、第3四半期までの売上高は表の通りで、発売時点の出荷額からほとんど上積みされていない。業績非開示の外資系企業も同じだ。アステラス製薬の「スーグラ」だけは先行の利があってか33億円まで伸ばしたが、市場全体の活気のなさが数字からはっきりと分かる。

  大型化を期待した新規作用機序の新薬でありながらこうした状況が生まれたのは、スタート時点での“締め付け”が強すぎたからだ。医薬品医療機器総合機構が 安全性に関するモニタリングを求めたり、関連学会も高齢者への慎重投与などを要請した。昨年6月には日本糖尿病協会の「適正使用委員会」がレコメンデー ションを発表。死亡例を強調した副作用報道とも相まって、医療現場が使用を控える傾向に拍車が掛かったといわれる。

 これら一連の動きは、短期間に複数製品が発売されるため、過当競争による不適切な使用を招かないよう対策を講じたものだ。これに対応して製薬企業側も、従来にない綿密なPMSを実施することになった。

●長期処方解禁も、効果どこまで

  結果として予想外の低空飛行となったSGLT-2阻害薬だが、今年5月からは順次、長期処方が解禁される。通常の生活習慣病関連薬ならこれを機に市場拡大 に弾みがつくが、現在の医療現場の評価からその可能性は高くないかもしれない。加来氏も「発売時点でかけたブレーキが効きすぎた」とし、「長期処方解禁後 も処方が拡大するかどうか分からない。普及には時間がかかるのではないか」とみる。

 ただ、報告された副作用の発生頻度や内容は、想定の 範囲を超えていない。米国でも「インヴォカナ」(国内製品名「カナグル」)が専門医処方でトップレベルにあるなど、安全性への懸念が強いわけではない。国 内では厳格なPMSによる「レポーティング・バイアスがあるのではないか」(加来氏)と見られ、ネガティブな意識を一定期間で払拭できるかが今後の処方動 向を左右する一つの鍵にもなりそうだ。

●積極的な情報提供の必要性

 長期処方解禁後、各社はどんなプロモーションを展開 すればいいのか。加来氏は日刊薬業の取材に「製薬企業は科学的に(ベネフィットとリスクを)検証する義務がある」と話し、積極的な情報提供の必要性を示唆 した。憶測ではなくデータを積み重ねた上で、医療現場に適切な判断をしてもらうことが重要との認識からだ。処方に当たっては、脱水の原因になる浸透圧利尿 作用が服用後1~2週間で起こるため、「解禁後も(長期処方せずに)状態をみながら来院してもらう」方法もあるという。

 経口糖尿病治療 薬のトップシェアとなったDPP-4阻害薬は、今後もしばらく薬物治療の中心となるだろう。患者に対し詳細な説明が不要で使い勝手がよいだけに、その地位 は揺るぎそうにない。しかし、SGLT-2阻害薬には全ての薬剤と併用でき、体重減少や血圧低下効果などのメリットがある。それを最大限生かせるセグメン トも、決して少なくはない。(穴迫 励二)